以世界眼看中药国际化
――上海中医药大学中药学院院长徐宏喜教授谈“东药西征?全球策”
（文/姚震宇）
导读：要保证中药质量很难，是否意味着我们永远看不到国际化的曙光？并非没有希望。徐宏喜院长指出，万事万物的发展都有一定规律，所谓“时也、运也、命也”。“如果说三十年前谈中药国际化，几乎会被看做是痴人说梦，而如今，我国的国际地位提升了，越来越多的跨国药企将视线聚焦在中国市场，越来越多的外国人开始学中文、喜欢中国文化，国家对医药行业的重视力度日益加大……大环境正在悄然改变。”徐宏喜院长指出。
八月上旬，中国中医科学院院长张伯礼在卫计委召开的新闻发布会上表示，我国目前有近7个中药正在美国进行临床研究，其中3个药物已经完成了Ⅱ期临床，步入Ⅲ期临床或准备开展Ⅲ期临床。这则新闻引发业界对“中药国际化”的热烈讨论。对此，本刊专访上海中医药大学中药学院院长徐宏喜教授，让我们听一听他对“中药国际化”的理解――
中药国际化的尴尬与无奈
“其实中药人看中药国际化，是有些无奈的。虽然有中药产品已经完成美国Ⅱ期临床，但这只是开始。相对‘中药国际化’的远大目标，目前我国传统中药的‘西征’之路才刚刚起步。”话题由完成美国Ⅱ期临床的中药而起，又在博闻广识的徐宏喜院长举例分析中扩大延伸。
的确，越来越多的国家和地区主动要求与我国加强在中医药领域的交流与合作，已签订专门的中医药协议40多个，含有中医药内容的双边协议90多个，中医药已传播到世界上160个国家和地区，得到广泛认可。同时，与国内市场相比，我国中药出口也实现了诸多可喜的突破。但中药国际化背后也有着不少尴尬和无奈。最明显的是，我国中药国际化仍然停留在浅层次上，出口产品的附加值不高、影响力不大。
据了解，中药出口产品主要以饮片和植物提取物为主，中成药和保健品的出口均出现逆差，尤其是中成药。而与之相反的是，国际市场上，韩国、日本、德国等国家生产的中药产品却卖得红火。各国竞相采用现代技术研究开发传统药物，抢占国际市场。比如德国和法国大规模利用银杏叶进行粗加工，这种银杏叶粗提取物用于治疗老年性痴呆获得了很好的市场。曾有报道显示，全球银杏叶粗提取物的年销售额已达3亿美元。另外，日本的救心丹、韩国的高丽参和牛黄清心丸等也都是利用现代科技创新中药开拓市场的成功案例。
什么原因导致我国中药国际化之路如此艰难？
“软肋”二三条
有着三十余年的中药产学研经验的徐宏喜院长认为，中药国际化难在文化的理解、难在国际认证和注册、更难在中药质量和标准。这短短几个字几乎涵盖了目前中药国际化的所有“软肋”。
首先是文化差异。徐宏喜院长谈到，中西方文化差异是中药走出去的最大障碍。中医讲究整体观念、辨证施治，主张“头痛医脚”；而现代医学则注重微观论和实证论，更多对症治疗，主张“头痛医头”。同时，中药源自天然动植物药材，药物组成复杂、作用机理不清；而西药的化学组分明确、作用机理及毒副作用研究透彻。两相比较，似乎决定了中医药与西医药之间的交流隔阂。
其次，国际认证和注册。这始终是中药走出去“名不正言不顺”的结。2011年，按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求，允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限来临，但是中国没有一家中药企业完成注册。再看美国，如前所述，申请FDA临床认证的中药企业屈指可数，目前也没有中药以治疗性药物身份通过美国FDA认证。
第三，质量和标准。如前所述，中药源自天然动植物药材，每种药材的成分复杂、作用机理不清，再加上农药残留、重金属问题等，中药的国际标准缺失，这些几乎是中药国际化的“雷区”。
以上种种因素的共同作用下，中药在海外长期徘徊在边缘状态、难以进入国际主流医药市场，多以饮食补充剂或功能性食品存在，且消费者大多是国外华人。徐宏喜院长坦言，中药的全球生存现状基本分为三类：一是融入，在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西医药均受政府支持，大众认可；二是立法，澳大利亚、德国等国家的部分地区出台法规，保护中医药的合法地位；三是放任，既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典等国规定，只要不出医疗事故，就不会受到干涉。即使在中医药有合法身份的国家，中医药还属替代医疗，不能与西医药平起平坐。
“如何使中医药走向世界，与现代医药学相融并进，共同为人类健康服务，是我们每一位中药传承者亟需思考的问题。”徐宏喜院长说道。
突破点在哪里？
若想推动我国中药进军国际市场，不妨先看看“别人家的中药”是怎么做的。以日本汉方药为例。徐宏喜院长分析指出，汉方药的成功与严格遵循“现代化，规范化，质量标准化及临床科学验证”等理念不可分割。
据介绍，日本非常注重药用植物种植、研发生产、销售管理及知识产权保护等。为了确保汉方药的品质，日本制药企业从原料药开始就实行严格管理。将现代农业栽培技术移植到植物药的种植上，并不断改进，普遍注意在田间操作中使用小型机械精耕细作，注意有效成分的监测追踪，并尽量不使用化肥和农药。日本还采用药用植物栽培合同制，实行药厂与产地合作，保证原料药质量的稳定，以增强生产的计划性与合同性，避免农民盲目栽培、过剩生产，确保产品质量尤其是优良品种的选育。
而在研发生产方面，考虑到中医药的特殊性，日本将重点放在中医药治疗作用的临床观察上，不断地加以比较、归纳、总结并推广发挥中医药的临床作用。结果不仅有力推动了中医药的临床应用和学术发展，还促进了临床西医师越来越多地应用中医药，带动中成药生产迅速发展和广泛应用。在生产技术领域，日本遵循严格的质量控制标准，将提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一。根据日本制药工业的规定，汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。
至于后续的销售和管理，徐宏喜院长介绍道，在以科研为先导的前提下，用杂志和学术会议为媒体，直接向议员甚至医师进行宣传，就可以达到不错的效果。此外，他们非常重视知识产权战略保护。
日本制药企业的这种研究开发、专利保护、生产经营三位一体的整体战略，给企业产生了巨大的良性循环的动力，推动了整个汉方药产业的发展。徐宏喜院长总结道。韩医药的发展也是如此，以韩国著名的高丽参产品为例，集合国家之力，从种植、生产、销售及国际学术宣传等多方面，打造一个国家品牌。从这些成功案例来看，他们在临床有效性、质量标准化以及科学验证上提升了中药产品质量。质量有保障，进军国际市场只是时间问题。
很难，但并非没有希望
要保证中药质量很难，是否意味着我们永远看不到国际化的曙光？并非没有希望。徐宏喜院长指出，万事万物的发展都有一定规律，所谓“时也、运也、命也”。“如果说三十年前谈中药国际化，几乎会被看做是痴人说梦，而如今，我国的国际地位提升了，越来越多的跨国药企将视线聚焦在中国市场，越来越多的外国人开始学中文、喜欢中国文化，国家对医药行业的重视力度日益加大……大环境正在悄然改变。”徐宏喜院长指出，这种改变对中药国际化是有一定推动的，或许不久的将来，中药国际化将迎来契机。
